Coronavirus, Aifa approva lo studio sul Tocilizumab

Aifa e Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei Tumori di Napoli, avviano uno studio per l’utilizzo del Tocilizumab contro il Coronavirus

E’ ora ufficiale l’annuncio che era stato dato già ieri sera in sede di conferenza stampa della Protezione Civile: Aifa (Agenzia Internazionale del Farmaco) ha dato l’autorizzazione allo studio che valuterà l’efficacia e la sicurezza del Tocilizumab nel trattamento della polmonite in corso di Coronavirus.

Lo studio è promosso dall’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli con l’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia e l’IRCCS di Reggio Emilia, e con la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA, ed è frutto di una stretta collaborazione tra diverse istituzioni pubbliche per valutare l’impatto di questo farmaco (utilizzato contro l’artrite reumatoide) che ha recentemente ricevuto segnalazioni di possibili benefici sui malati di Coronavirus.

Due sono gli obiettivi:

• produrre dati scientificamente validi sul trattamento
• consentire che l’uso attualmente già diffuso possa avviare un nuovo percorso che consenta di tracciare tutti i trattamenti e valutarne in maniera sistematica l’impatto terapeutico

Sono previsti due gruppi di pazienti: il primo gruppo (studio fase 2) verificherà una ipotesi di riduzione della mortalità ad un mese. Vi prenderanno parte 320 pazienti ricoverati per Coronavirus che mostrino i primi segni di insufficienza respiratoria o che siano stati intubati nelle ultime 24 ore.

Il secondo gruppo (raccolta dati o studio osservazionale) è stato concepito con l’obiettivo di migliorare le modalità di gestione dell’emergenza in corso e includerà i pazienti già intubati da oltre 24 ore e quelli che siano già stati trattati prima della registrazione, sia intubati che non intubati.

Lo studio, al quale potranno partecipare tutti i centri clinici che ne faranno domanda, sarà gestito dalla piattaforma web del promotore (l’Istituto Pascale di Napoli) che da anni viene utilizzata per studi clinici in oncologia.

Lo studio sarà strettamente monitorato da un comitato di clinici e metodologi indipendenti che potranno verificare l’andamento dei risultati e la rilevanza.